无菌级过滤洗涤干燥三合一所要求的品质有哪些

　　无菌级过滤洗涤干燥三合一作为过滤洗涤干燥机的高要求版,在许多方面都需要更加严格的要求.

　　一、搅拌桨叶应具备符合GMP要求的品质,

　　搅拌桨叶是多功能过滤机的核心部件,它与物料(晶体)接触的时间长,设备运行时搅拌、洗涤、压碾、排料都要使用搅拌桨叶,当用于无菌药物生产的减半桨叶应具备下列两项品质.

　　二、过滤底盘和筒体具备的符合GMP要求的品质.

　　虽然各个厂家都能用316L多层烧结网版做过滤盘,但底盘的具体结构却不一样.用于无菌级产品的“三合一”的绿盘整体设计烧结在一起.保证在运转过程中不变形,不撕裂,不会引起人和物料的泄露.只有网、板、盘烧结在一起的滤盘,才有可能有效地适应罐内冷、热工况的变化,保证在任何情况下均不变形,处于抽真空干燥或加热干燥时滤网不会凸起.及时物料有一定的粘性在桨叶旋转时也不会使滤网变形或撕裂.

　　无菌级过滤洗涤干燥三合一设备由于整个操作都是在万级洁净区内进行,洁净度高,无菌条件好因此过滤底盘能很平稳地升降,稳准地与本体连接,所以要采用液压系统加卡箍快开启结构,使滤盘与本体由旋转卡箍通过液压系统来完成开启与锁紧功能,做到既快捷稳定,又省力省时.减少设备在洁净区内的振动,保障生产环境的洁净度.

　　而用于化工级生产的设备常采用夹头或在法兰上螺栓、螺母方式进行连接,但这种方式不太适宜在无菌洁净区内使用,其劳动强度高,拆卸麻烦,清洗灭菌不方便,所以,笔者认为这种连接方式不适合无菌级药物的生产.采用快开卡箍式的结构与液压系统同步进行,对底盘与本体的平稳开启与锁紧,才真正符合GMP规范对设备的要求.

　　三、排料阀应具备符合GMP要求的品质

　　自动排除已干燥号的物料是该设备的一项主要功能,由于排料阀接触的是成品药物,质量要求严格,干燥的物料做到无菌、无异物、水分合格,澄明度合格,因此对排料阀突出特殊的要求.